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標題:新藥研究開發中有關問題的思考
樓主

易風
PMB:3123
省份:哈爾濱市
行業:IT軟件
注冊:2003/2/13
  
  
摘要目的:促進我國新藥研究開發工作的有效開展。方法:對與新藥研究開發有關的幾個問題分別加以討論。結果與結論:新藥研究開發應結合我國的實際情況,仿創并舉,盡快走向以創為主。

關鍵詞新藥;研究開發;問題;思考 當前, 我國新藥研究開發應仿創并舉, 仿中有創, 仿創結合,由仿到創,盡快走向以創為主。如果我們現在就一味地追求創新,從研究水平、技術實力、資金、研究條件來看,并不切合實際。但如果我們的研究水平始終停留在仿制上, 從長遠發展來看,也是不利的。中、美知識產權談判后,我國開始對藥品實行專利保護,這樣一來,以前仿制新藥的老路子就走不通了。在新的形勢下, 合法地跟蹤移植發達國家的新藥研究成果, 仿制國外專利已過期的或在中國沒有上市的藥品是我國制藥企業新產品研發的主要途徑。關鍵是仿制前要對藥品知識產權問題進行詳細認真的調研,避免侵權糾紛。

本文擬對我國新藥研究開發中有關問題作一探討

1 關于新藥研究開發結構的思考

在國外, 新藥研究開發的主體是制藥企業的研究所和國家實驗室等。國內也希望盡快將新藥研發的主體轉為企業。長遠來看,這是發展的必然趨勢,但就目前而言,時機還不成熟。在國外, 醫藥企業的發展已進入成熟階段, 基本上形成了以新藥研發、市場開拓、面向終端消費者的大型醫藥集團為主,以主要從事技術開發、改進, 專長于某項先進技術的小型醫藥技術開發公司為輔的醫藥產業經濟結構。兩類企業相輔相成, 特別是后者的快速發展極大地推動了新藥研究開發及醫藥經濟的發展。在國外, 醫藥企業作為新藥開發主體是因為它們已積聚了充足的財力, 其新藥研究開發費用占到年銷售額的15 %~20 %。而在新藥研究開發費用居高不下的情況下, 我國目前這種千軍萬馬“土法”搞研究,有限資金分散利用的方式肯定是低效的、行不通的。因此,應該集中國家有限的資金,嚴格按照新藥研究開發的具體要求, 改造或新建一些符合國際慣例的新藥合成、篩選、檢測、藥理、毒理、藥效試驗中心,通過技術開發、技術孵化、技術服務與合作,與制藥企業共同建立有分工、有合作的新藥研究開發和成果轉化主體系。

國家新藥研究基金自1987 年設立以來, 對我國的新藥研究開發起了很大的推動作用。然而, 該基金只能選擇少數課題給予少量的啟動經費, 1993 年以后國家雖加大了投入, 但對創新藥物研究來說,無疑仍是杯水車薪.因此,國家在加強對新藥研究開發體系的建立和完善的同時, 應當充分吸納社會資金。比如,國外風險投資對醫藥高科技企業的支持,就值得我們借鑒。 


實現醫藥科研機構的改革、轉軌, 讓擁有藥品知識產權的高新技術研究單位快速走向市場, 并為具有高成長性的中、小科技型醫藥企業上市提供便利, 將對中國的新藥研究開發起到巨大的推動作用。

2 關于新藥研究開發中知識產權的思考

隨著改革開放的逐步深入和新藥研究開發的不斷進展, 我國與藥品有關的法律體系日趨完善。一系列法律法規的出臺和實施, 激發了科研人員從事新藥研究開發的積極性, 促進了我國新藥研究從仿制國外新藥向研制具有自主知識產權新藥的戰略轉移,為我國新藥研究開發走向國際化奠定了法律基礎。

針對當前我國制藥行業的實際情況, 有必要提高制藥行業全行業的知識產權保護意識和整體保護水平, 應當深刻認識知識產權作為無形資產和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領國內、外市場, 保持競爭優勢和發展后勁方面的積極作用, 要從企、事業單位科研、經營策略和發展戰略的高度上重視和看待知識產權問題。為適應世界貿易組織(WTO) 基本規則和醫藥國際經貿的要求, 必須加強醫藥國際經營管理與知識產權人才的培養, 采取多種形式和方法抓緊對制藥企業經營者及管理者進行知識產權業務的培訓, 加強同WTO 等國際組織和國際知識產權機構的合作與交流, 盡快培養出一批懂科技、會經營、善管理, 熟悉國際貿易規則, 了解國際市場, 精通多國知識產權制度和法律的復合型人才。

3 關于新藥研究開發中研究周期的思考

新產品是企業的命脈, 新產品盡早進入市場有助于企業掌市場先機。因此, 眾多制藥企業都希望能通過在藥物研發早期應用新技術, 將候選藥物的淘汰率及開發費用降至最低, 同時縮短新藥上市的時間。據調查, 在美國上市一種新藥平均需花費5 億多美元,耗時12 年~15 年。在所研制的新藥中,只有不到5 %能夠進入臨床前研究階段, 爾后只有2 %能夠進入臨床試驗階段。開展Ⅰ期臨床試驗的全部藥物中有80 %將被淘汰。因此, 新藥研究開發周期變化將以縮短上市時間和改進篩選方法為主要趨勢。雖然每個新藥在上市前都要“過五關,斬六將”,但是,近年來新藥在臨床試驗和審批上所花費的時間在縮短。在1990 年~1991 年期間, 新藥臨床試驗平均耗時7915 個月, 到2000 年~2001 年則下降為6312 個月; 同樣, 新藥審批花費的時間也由原來的3113 個月下降到1814 個月。不過, 新藥研究開發周期的長短會因藥物種類的不同而存在很大的差異。

4 關于新藥研究開發中中藥專利的思考

專利制度是激勵科技創新、提高科技創新能力的重要機制。專利制度對具有新穎性、創新性、實用性的發明創造依法進行保護, 是科技作為第一生產力的具體體現。我國是中藥的發源地, 數千年的中藥積累是國家和民族的寶貴財富。我國中藥的科研、生產以及市場具有明顯的優勢, 中藥的技術和產品理應具有自主知識產權。目前, 外國在華申請的中藥發明專利雖為數不多, 但在獲得授權專利中仍占有相當比例, 這一現象不容忽視。因此,要保持我國中藥的優勢地位,不斷提高中藥技術和產品在國內和國際市場的競爭力, 有必要開展中藥領域專利戰略研究,針對中藥行業發展需要,結合整體發展目標,確定相關的研究方向,研創企業、行業和國家名牌。

中藥專利申請的國際化(即由向一個國家申請專利逐漸發展到向多個國家申請) 是中藥現代化、國際化的必然趨勢, 因此, 有必要研究探討中藥國際專利申請策略, 最大限度地保護國家和企業利益。從長遠戰略出發, 建議我國醫藥院校及其他相關院校努力培養適應世界貿易規則的中藥國際經貿與知識產權復合型高級人才, 盡快提高我國中藥國際貿易能力和知識產權保護水平, 逐步縮小與發達國家的差距, 為順利開展醫藥國際貿易奠定良好基礎。

5 關于與新藥研究開發有關的藥品注冊體系完善的思考

從我國藥品生產統計情況及與國際上其他國家相比較的情況來看,我國是制藥大國,而不是制藥強國,新藥研究開發還是以仿制為主。因此,從國情出發,為突出創新、鼓勵創新,應在安全、有效、科學、合理和不降低技術標準的前提下, 制訂出適合我國國情的新的藥品注冊管理辦法。隨著我國改革開放的不斷深入和社會主義市場經濟體制的建立與完善, 藥品研究及生產的國際化趨勢越來越明顯, 藥品注冊管理的各項制度更趨規范化、科學化。為了適應與國際藥品行業接軌的形勢,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2001 年12 月1 日正式實施,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于2002 年9 月15 日起施行,與之相配套的《藥品注冊管理辦法》也于2002 年12 月1 日起施行, 而其它與新藥研究相關的管理辦法和技術要求也將陸續出臺。

新的管理辦法加強了對藥品注冊的管理, 實現了對行政審批制度的進一步改革,促進了新藥注冊速度的加快。同時,加入WTO 以后, 我國藥品注冊管理將按WTO 規則推出八大改革措施, 建立科學的藥品審評機制, 降低新藥研發和審批管理成本,更多地引入國外先進的管理模式,實現與國際慣例的接軌,使得藥品注冊運作更規范化、科學化。

6 關于新藥研究開發如何建立面向企業的技術服務體系的思考

醫藥經濟的快速發展為技術市場的形成和發展提供了機遇。應當加快完善技術市場、信息市場,建立醫藥產業技術進步信息網絡系統; 建立新藥研究的法規、申報、審批、臨床市場監控信息網絡系統; 建立國內、外新藥研究開發熱點和動態信息網絡系統;建立新化合物合成、理化生化數據信息網絡系統;建立醫藥產品知識產權信息網絡系統; 建立新藥市場經濟形勢信息網絡系統等。應當建立健全專業中介機構并逐步同國際接軌, 吸引金融證券、技術開發領域的力量進入技術成果轉化領域,強化此一薄弱環節,形成功能完備的技術服務體系。

7 關于新藥研究開發中人才培養的思考

在人才經濟中, 人將真正成為最活躍的因素。人和技術的結合將超越資本、設備、土地等生產要素, 成為21 世紀最重要的競爭武器。市場經濟對人的知識儲備要求更高、更全面。醫藥產業屬于知識密集型產業,對人才及其素質要求更高。因此,不僅要注意培養和提高新藥開發人才的科研水平, 更要注意提高新藥開發人才的決策水平和管理水平, 只有這樣, 我國的新藥研究開發才有可能融入市場經濟的洪流, 趕超世界先進水平。

培養和造就一支強大的科技隊伍, 是發展醫藥科技事業的大計,也是實施科教興藥戰略的關鍵。為此,應當努力發展高等教育, 多途徑、多渠道培養醫藥科技高級人才; 在醫藥科技攻關、技術引進、技術開發的實踐中,注意發揮老科技人員的作用,同時努力培養中青年優秀人才, 為中青年學術帶頭人脫穎而出創造條件;采取切實可行的措施,制訂相應的激勵機制,穩定科研隊伍,為科技人員聰明才智的發揮創造良好的條件。

8 關于新藥研究開發中進行國際交流的思考

國際技術合作與交流是我國改革開放政策的重要部分。應當在平等互利、成果共享、保護知識產權和尊重國際慣例的原則下, 積極開展多渠道、多層次、全方位的國際合作與交流; 應當有針對性地選派學科帶頭人和中青年科技骨干出國學習和進修, 并邀請國外專家來華進行技術指導; 應當創造條件吸引在外多年學有成就的留學或工作人員投身祖國的科研事業, 引進國外先進技術和設備; 應當積極與國外制藥公司建立合作開發研究機構,加快新化合物的篩選、藥理和藥效研究;應當鼓勵有條件的企業和有實力的科研院所在國外創立分支機構, 開展醫藥技術貿易; 應當積極開展國際間的醫藥技術和經濟的合作, 擴大我國醫藥事業在國際上的影響, 從而提高我國醫藥科技在國際上的地位

回復 | 引用 發表時間:2009/2/13 11:04:49

940918
PMB:17
省份:廣東省
行業:綜合應用
注冊:2007/5/20
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
1 樓
拜讀
回復 | 引用    回復時間:2009/5/19 15:56:16

away1998
PMB:26
省份:浙江省
行業:生物化工
注冊:2009/5/23
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
2 樓
其實只要沉浸心靈,努力把項目的背景摸透,知識產權/生產瓶頸/部門協調等都沒有問題.
回復 | 引用    回復時間:2009/5/23 14:21:54

away1998
PMB:26
省份:浙江省
行業:生物化工
注冊:2009/5/23
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
3 樓
OH 看來作者是很有體會的,學習一下
回復 | 引用    回復時間:2009/5/23 14:22:57

jiaozi7609
PMB:4
省份:重慶市
行業:生物化工
注冊:2009/7/20
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
4 樓
bucuo
回復 | 引用    回復時間:2009/7/22 15:45:07

煙煙已息
PMB:15
省份:江蘇省
行業:生物化工
注冊:2009/7/28
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
5 樓
理論上這些都有道理,但要實現,還有很長很長的路要走
回復 | 引用    回復時間:2009/7/28 16:35:54

cymnj
PMB:1
省份:江蘇省
行業:生物化工
注冊:2009/8/11
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
6 樓
說的有理,支持
回復 | 引用    回復時間:2009/8/11 14:24:25

caowei2042
PMB:1
省份:廣東省
行業:工程設計安裝
注冊:2009/8/30
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
7 樓
頂你
回復 | 引用    回復時間:2009/9/3 8:39:05

kacini
PMB:1
省份:北京市
行業:綜合應用
注冊:2009/12/12
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
8 樓
很有幫助,謝謝
回復 | 引用    回復時間:2009/12/12 16:28:42

kaima2008
PMB:5
省份:上海市
行業:教育科研培訓
注冊:2009/12/15
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
9 樓
路過
回復 | 引用    回復時間:2009/12/15 11:17:21

liufeihy
PMB:12
省份:上海市
行業:生物化工
注冊:2009/11/27
  
  
標題:Re:新藥研究開發中有關問題的思考
10 樓
很有幫助,謝謝
回復 | 引用    回復時間:2009/12/16 17:06:49
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